Etikk-strid om aidsforsøk

- Vi har bare møtt positive reaksjoner, sier prosjektleder Ward Cates til Bistandsaktuelt. Han avviser at det knytter seg etiske problemer til denne typen forsøk. Stig Frøland ved Rikshospitalet er kritisk.
Legemiddelet Viread, med virkestoffet tenofovir, brukes i dag i kombinasjon med andre medikamenter i såkalt trippel-behandling av hiv-positive. Nå vil forskere finne ut om medisinen også kan virke forebyggende. Til forsøkene trenger de personer som ikke allerede er hiv-smittet, men likevel villige til å ta aids-medisin daglig, og som hyppig utsettes for høy smittefare. Det finner de i utviklingsland, blant annet blant prostituerte.
- I april starter de kliniske forsøkene i Ghana, Nigeria og Kamerun. I tillegg er vi i diskusjoner med myndighetene i Malawi, forteller prosjektleder Ward Cates i den amerikanske organisasjonen Family Health International (FHI) til Bistandsaktuelt.

Penger fra Gates. Organisasjonen har fått 6,5 millioner dollar fra Bill og Melinda Gates Foundation for å gjennomføre studier der de skal teste Viread på 2000 «seksuelt aktive voksne i fattige land med høy forekomst av hiv» gjennom tre år.
Selv om kondomer er en bevist sikker metode mot spredning av hiv, er kvinner ofte ikke i en posisjon der de kan forhandle fram bruk av kondom, heter det i en felles uttalelse fra Gates-fondet og FHI. Det er derfor stort behov for et legemiddel som kan virke preventivt på hiv-infeksjon, mener organisasjonen.

Forebyggende. Prosjektleder Ward Cates avviser at bivirkninger hos de som deltar i forsøkene kan være et problem.
- Bruk av denne medisinen gir ikke større bivirkninger enn vi ser hos dem som får placebo. Dette er ikke annerledes enn testing av andre legemidler vi har gjennomført tidligere, sier han. Cates' organisasjon Family Health International driver familieplanleggings- og helseprosjekter i mer enn 70 utviklingsland.

Skeptisk ekspert. Norges mest kjente hiv/aids-ekspert, overlege og professor ved Rikshospitalet, Stig Frøland, er skeptisk til forsøkene med medisinen tenofovir.
- Jeg må si jeg stiller meg kritisk til dette. Tilsvarende testing av hiv-medisiner på friske over så lang tid er meg bekjent ikke gjort tidligere, sier han.
Frøland understreker at han ikke kjenner detaljene i FHIs studie, men uttaler seg generelt.
- Å gi en medisin med mulige alvorlige bivirkninger til friske mennesker hver dag gjennom tre år har flere betenkelige sider. I dag tilbys hiv-medisiner til helsepersonell som har vært utsatt for smitte, men det dreier seg da om fire uker og dokumentasjonen av virkning er liten. Nylig har det kommet informasjon om at tenofovir kan ha langtidsvirkninger man ikke har kjent til, blant annet skadevirkninger på nyrene, sier Frøland.

Begrenset kunnskap. Den norske hiv/aids-eksperten viser til at dette er et relativt nytt medikament, så det er begrenset hva man vet om virkningene av det.
- Det er også forskningsmessige problemer ved et slikt forsøk, som at du må ha en kontrollgruppe med mennesker som får placebo og som må ha samme atferd som de som får medisin. Dette er for så vidt et problem som teoretisk kan løses. De etiske problemene kan være vanskeligere. Mulige bivirkninger er ett av dem. Såkalt mono-terapi, det vil si at man bare bruker ett preparat i stedet for en kombinasjon av tre, er absolutt forbudt innenfor hiv-behandling fordi viruset raskt utvikler resistens. Hva skjer når en av deltakerne i studien blir smittet, blir de fanget opp og tilbudt behandling? Du kan risikere at infeksjonen ikke blir oppdaget og at de blir gående å bruke tenofovir-piller med resistens som følge, sier Frøland.

Krever avansert struktur. Han mener at skal en slik studie gjennomføres på forsvarlig måte krever det svært stram organisering og avansert teknisk infrastruktur og kompetanse, blant annet for å påvise hiv-infeksjon.
- Dersom det i de lokalsamfunn der forsøkene skal utføres kun finnes primitiv infrastruktur og det lokale helsepersonellet ikke er tilstrekkelig skolert, vil dette forsøket kunne medføre store problemer. Dette er ikke veien å gå, fastslår Frøland.

Vet lite om virkning. Også andre fagfolk Bistandsaktuelt har vært i kontakt med stiller deg undrende til studien. Flere peker på at man ikke vet hvordan friske mennesker vil reagere på å ta én pille sterk medisin daglig i lang tid.
I 1995 ble Viread testet på dyr, og det er slik man har kommet fram til at medisinen potensielt kan brukes forebyggende. Den virker ved at den blokkerer et viktig enzym som viruset trenger for å formere seg. Viread er i dag godkjent også i Europa, men kun for behandling av hiv-smittede pasienter over 18 år, ifølge Statens legemiddelverk.
Det knytter seg flere bivirkninger til bruken av denne som andre aids-medisiner, og pasienter med nyreproblemer må overvåkes nøye. Det er også nylig publisert informasjon om manglende respons og utvikling av resistens hos hiv-pasienter som behandles med en kombinasjon av tenofovir og to andre legemidler.

Testes i utviklingsland. Internasjonal presse har tidligere satt fokus på flere saker der farmasiselskaper tester ut aids-medisiners virkninger og bivirkninger i utviklingsland. Blant annet er det rapportert om bruk av referansegrupper som får placebo-medisin og altså ingen behandling til tross for at de er syke. Et annet problem har vært at medisiner testes ut i land og på befolkningsgrupper som senere ikke vil få tilgang til medisinene fordi de er for dyre.
Norske fagfolk forteller at de etiske retningslinjene i bransjen er skjerpet de siste årene. Blant de grunnleggende prinsippene er at de som deltar i studier ikke skal utsettes for risiko, at deltakelse er frivillig og basert på full informasjon, og de får tilgang på medisinen i lang tid dersom den blir funnet å virke.

Også kondomer. Ward Cates i FHI understreker at alle som skal delta i de aktuelle aidsmedisin-testene både vil få informasjon om betydningen av kondombruk og utdelt kondomer, selv om dette gjør det vanskeligere å nå fram til resultater av forsøkene.
- Vår erfaring er at blant de som deltar i forsøk med utprøving av medisiner øker kondombruken. Trolig både fordi de stadig får en påminnelse om hvor viktig det er, og at de får tilgang til kondomer, sier han.
Stig Frøland påpeker derimot faren for at deltakerne i forsøkene kan få en falsk følelse av trygghet ved at de tar et medikament daglig, og at det kan bidra til mindre bruk av kondom, mener han.